水光針出圈的背后

水光針可以說是當前認知度最高的醫美項目，卻屢次因假貨、水貨等負面新聞被央視、人民網等多媒體曝光。隨著近年來國家藥品監督管理局將水光針明確調整為第三類醫療器械，正式走向合規之路。然而，另一個“水光針”問題逐漸被暴露：水光針針頭使用亂象叢生，多名業內人士表示，預計9成左右的醫美機構都違規使用水光針針頭。違規方式是：用第一類醫療器械“顯微針”代替國家要求的第三類醫療器械水光針針頭“一次性使用無菌注射針”。

為何商家選擇用第一類醫療器械代替第三類醫療器械？

第一， 價格低。第三類醫療器械的針頭價格大概為45-60元/個，是顯微針的3-4倍。

第二，第一類獲批數量多于第三類。藥監局可查到“顯微針”備案數量為32家，用于面部真皮層注射透明質酸鈉的“一次性使用無菌注射針”注冊數量有5家，其中國內2家，國外進口3家。

為何一類數量遠遠多于三類？

① 審核部門不同。境內第一類醫療器械實行備案管理，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第三類醫療器械實行注冊管理，由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

② 提交資料不同，第三類注冊過程復雜。

境內第一類醫療器械備案需提供產品基本的資料，境內第三類醫療器械注冊需證明產品對人體安全、有效，這對生產廠家要求更為嚴格。

③ 備案注冊時間不同。第一類備案證快則1個月即可完成，第三類注冊證通常要2-3年的時間。

如何從備案證號和注冊證號辨別是第幾類醫療器械呢？

作為消費者，根據以下方法可以很輕松辨別：

①帶有省市簡稱+備字樣的，為國內第一類醫療器械；②帶有省市簡稱+注字樣的，為國內第二類醫療器械；③帶有國+注字樣的，為國內第三類醫療器械。

本公司是一家國家三類醫療器械生產公司，從原材料到生產環境處處把關，嚴格管控，嚴格按法規要求執行，進而保證產品最終質量。目前，本公司正在研發用于水光針注射的針頭，預計2023年完成注冊，成為國內第3家擁有用于面部真皮層注射透明質酸鈉的“一次性使用無菌注射針”注冊證的生產廠家，本公司勢必將合規之路走到最后。